Arbete

Började arbeta som fast anställd med uppgift att utveckla produktionstestsystem på Maquet Critical Care år 2000. Blev ganska snart utsedd som koordinator för produktionstestsystemsutvecklingen vilket innebar ansvar för resurssättningen av projekten. Gruppens storlek varierade mellan 4-6 personer. Arbetade under hela tiden som mjukvaruutvecklare i de pågående projekten.

Maquet Critical Care/Siemens Elema

Maquet Critical Care AB är ett företag inom området medicinteknisk utrustning, som sedan 2000 ingår i Getinge-koncernen (tidigare Siemens) och representerar affärsområdet Medical Systems. Konstruerar och tillverkar anestesisystem  och ventilatorer med höga prestanda.

Servo-i Produktionstestsystem

Servo-i var en ventilatormodell som släpptes 2001 och blev en stor succe på marknaden. Konstruerade på egen han det semiautomatiska testsystem som skulle komma att användas för att verifiera kvaliten på produkten och logga mätdatan till produktionsdatabasen PDS. Testuppställningar med testfall, acceptansvärden, operatörsinstruktioner osv initierades av produktionstekniker i databasen. Detta möjliggjorde ett överlämnande av förvaltningen av systemet till produktionsteknik.

Teknik

Värvades till Maquet år 2000 och lockades av utmaningen av att få arbeta med medicinteknik. Dessutom var detta ett av de första företag som använde sig av den grafiska objektorienterade modellen GOOP. Testsystemen var hårt knutna till ett stort produktionsdatabassystem, som lanserades i samband med releasen av  ventilatorn Servo-i. Deltog i utformningen av de testrelaterade delarna i denna datatabas.

Dokumentstruktur

Har deltagit i arbetet med att ta fram en dokumentstruktur som för att testsystemen skulle uppfylla FDA’s GMP och QSR-krav på testsystem som används i produktionen av livsuppehållande system.

Utvecklingen av denna dokumentationsprocess pågick under hela min tid på Maquet och det diskuterades ständigt hur dessa krav skulle uppfyllas. Fick aldrig vara med om att FDA granskade ett testsystem i skarpt läge men fick var med om att inhyrda  fd FDA inspektörer gick igenom testsystemsdokumentationen i interna granskningar och detta var otroligt värdefullt för verifiering och valideringsstrategin. Hade dessutom turen att få in personal från Siemens röntgensidivision i min grupp vars testystem hade blivit hårt ansatta av FDA och kunde dela med sig av sina kunskaper. Har senare delat med mig av dessa kunskaper i föreläsningar under Endevos regi. Det genomfördes interna inspektioner av testsystemen av Siemens egen kvalitets personal som skickades upp från Tyskland samt den egna lokala kvalitetsavdelningen.

Ventil Produktionstestsystem

Produktionstestsystemet för ventilen (hjärtat i ventilatorn) byggde vidare på ideerna från DeLaval med en testsystemsplattform i ett 19”-tumsrack med industridatorer och PXI-mätsytem från National Instruments. Den objektorienterade koden utvecklades av upp till 4 st ingenjörer samtidigt och 5st system togs fram parallelt.